藥液在凍干后出現的常見問題及凍干工藝優化

藥液在凍干前分裝，方便、準確， 可實現連續化生產， 且在低溫凍干過程中微生物和酶的作用幾乎不進行，可較好保持被凍干藥物的性狀， 凍干的藥物大多疏松多孔， 脫水*藥物可以進行長時間的貯存， 而且容易重新吸收水分和恢復活性。藥液在冷凍干燥后會出現的一些常見問題及解決方法，如凍干產品出現萎縮、塌陷、空洞、硬殼、灰散或形成不定形結構等現象，有以下幾種原因: 1.產品干燥不*， 殘存冰晶， 出箱后， 產品的溫度、壓力均處于共熔點以上， 冰晶融化，水被周圍已干燥的物質吸收， 使得產品出現空洞、萎縮。解決方法:可能是由于干燥時間不夠長或是溫度過低造成的，可適當延長干燥時間， 在可能的情況下提高升華溫度; 若凍干后成品的密封性不好， 吸收了空氣中的水分發生萎縮，可采用沖氮氣的方法解決。2.由于產品中的干物質太少， 產品濃度太低，沒有形成骨架， 或在干燥后變成絨毛狀的松散結構，在解除真空后， 這種結構的物質會消散， 使制品成空洞狀。同時藥液固含量太低， 由于比表面積過大，制品疏松易引濕、萎縮; 即使制品出箱時外觀合格， 由于粉末機械強度過低， 一經振動即分散成粉末而粘附于瓶壁。解決方案: 在配方中添加適量的賦形劑。一般溶液的濃度控制在 10% ～ 15% 之間。我們的服務凍干樣品工藝優化:對藥品、診斷試劑、蛋白、多肽、酶、抗體、抗原等進行凍干工藝優化，包括保護劑優化、凍干曲線優化、凍干生產工藝優化。