冷凍干燥機在凍干制劑前灌裝的準備工作

發(fā)布時間：2021-06-01 點擊次數(shù)：2129次

冷凍干燥機凍干制劑時，灌裝前的準備工作：直接接觸藥品的設備部件應經(jīng)過滅菌、檢查潔凈區(qū)的壓差、計量儀器的控制和校準等無。 2、灌裝過程：設定灌裝的速度和裝量、灌裝針頭的調(diào)整、裝量的調(diào)節(jié)與測定、落塞工位的檢查。除菌過濾無菌灌的檢查。 3、無菌生產(chǎn)環(huán)境的保證是無菌藥品生產(chǎn)的前提，懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采用動態(tài)監(jiān)測的方式，懸浮粒子在線監(jiān)測并設有報警裝置。除菌過濾裝。 4、質(zhì)量控制要點：灌裝速度、藥液的裝量、可見異物、灌裝時間等。 5、生產(chǎn)環(huán)境：B級背景下的局部A級。 6、定期對環(huán)境進行消毒。 7、無菌灌裝過程所用的工器具、無菌衣均需經(jīng)過滅菌后在驗證有效期內(nèi)使用，使用的消毒液和清潔用水須經(jīng)過除菌過濾。 8、加強員工在無菌操作和微生物知識方面的培訓，避免不規(guī)范操作。對進入無菌室的人員進行無菌衣和手套表面的監(jiān)測。冷凍干燥機Pilot10-15EP參數(shù)特點：凍干全程PAT技術：過程控制全自動化，過程分析精準。適用范圍：制藥、醫(yī)療、生物基因工程高一致性、高表達凍干制品。選擇理由：可靠性高、高標準凍干機中高性價比設備。

型號	Pilot3-6EP	Pilot5-8EP	Pilot7-12EP	Pilot10-15EP	Pilot20-25EP	Pilot30-35EP
凍干面積	0.3㎡	0.5㎡	0.8㎡	1㎡	2㎡	3㎡
φ22西林瓶裝量（20ML）	≥700支	≥1000支	≥1500支	≥2100支	≥4200支	≥6300支
φ16西林瓶裝量（5ML）	≥1500支	≥2000支	≥3100支	≥4100支	≥8200支	≥12300支
冷阱溫度（空載）	-85℃
真空度（空載）	≤1Pa
板層溫度（空載）	-55℃
板層制冷方式	硅油循環(huán)
板層數(shù)量	2+1	3+1	4+1	5+1	5+1	7+1
板層尺寸（mm）	340*500	340*500	350*600	350*600	650*650	650*650
捕水能力	6L	8L	12L	15L	25L	35L
凍干效率	3L/24H	5L/24H	8L/24H	10L/24H	20L/24H	30L/24H
板層間距	130mm	80mm	90mm	80mm	100mm	75mm
穿墻隔離	×	×	√	√	√	√
凍干曲線擬合度	100%	100%	100%	100%	100%	100%
晶型控制	√	√	√	√	√	√
升華結(jié)束判定	√	√	√	√	√	√
凍干終點測試	√	√	√	√	√	√
壓塞	電動壓塞	電動壓塞	電動壓塞	電動壓塞	液壓壓塞	液壓壓塞
整機尺寸（約）	W760 D1340 H1800	W760 D1340 H1800	W760 D1440 H1900	W760 D1440 H1900	W1200 D2000 H1950	W1200 D2000 H1950

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