2021年醫藥凍干技術研討會

9:00-9:05

會議致辭

9:05-10:00

凍干原理                      

1.  凍干的基本概念：物質的形態、預凍過程形態變化、升華解析過程形態的變化。

2.  與凍干相關的物理量：溫度、真空度、熱量。

3.  與凍干相關的過程預凍、升華、解析、凝華、液化、沸騰。

4.  物質在凍干過程發生的物理方面化學方面及生物特性方面變化。如冷凍過程蛋白聚集、冷凍濃縮過程PH變化，干燥脫水生物活性變化等等。

5.  冷凍干燥動態模型。

報告人：董月菊

10:00-10:15

中場休息

10:15-11:15

凍干配方設計開發

1.  單因素法

2.  多因素法

3.  保護劑類別

4.  各類保護劑保護作用

5.  不同保護劑聯用產生的作用

6.  如何優化篩選溶液的配方

7.  科學的使用統計軟件進行配方篩選實驗  

報告人：董月菊

11:15-11:20

休息時間

11:20-12:10

分子診斷凍干

1、IVD   ?產?藝流程

2、診斷試劑容器及工藝差別，凍干球和凍干粉特點及工藝控制

3、 影響試劑凍干的關鍵因素和解決策略  

12:10-13:00

午餐及休息

13:00-14:00

凍干曲線機理

1.  預凍涉及工藝：預凍方法及退火

2.  升華工藝控制方法：精確控制熱量、保護制品

3.  解析階段的任務：除結合水吸附水、充分結晶防止潮解、低溫出倉或者高溫出倉等等

報告人：董月菊

14:00-14:10

中場休息

14:10-15:10

如何設優化凍干曲線  

1.  如何判斷預凍結束

2.  預凍溫度合理優化

3.  預凍速率合理優化

4.  預凍保持時間的合理優化

5.  升華科學的優化模型

6.  升華結束判斷

7.  解析科學的優化方法

8.  解析結束判定           

報告人：董月菊

15:10-15:20

中場休息

15:20-16:20

凍干工藝與設備關聯

1.  擬合能力分析

2.  一致性分析

3.  可重現性分析

4.設備選型及特點

報告人:董月菊

16:20-16:30

中場休息

16:30-17:00

凍干常見問題

1、預凍過程常出現問題

2、升華解析過程問題

3、關鍵質量問題解決

17:00

會議結束